1. Amaç
Bu program, ülkemizde Bakanlıkça ruhsatlandırılmış ve ulaşılabilir mevcut tıbbi ürünlerle tedavisi başarısız olmuş ciddi veya acil, hayatı tehdit edici bir hastalığı olan ve bu konuda düzenlenmiş klinik araştırmalar kapsamına alınamayan hastalara; ülkemizde ruhsatlı olmayıp, diğer ülkelerde ruhsatlı olan veya olmayan ilacın, ilacı geliştiren/temin eden firma tarafından insani gerekçelerle ücretsiz temin edilmesini amaçlayan bir düzenlemedir.
2. Programın Uygulanacağı Hastalar
“Amaç” kısmında da belirtildiği üzere, bu program ülkemizde mevcut tıbbi ürünlerle tedavisi başarısız olmuş, acil olarak hayatı tehdit eden ya da sekele yol açan bir hastalığa maruz kalmış olan ve bu konuda düzenlenmiş klinik araştırmalar kapsamına alınamayan, hastalığı hekim tarafından teşhis edilerek bu program dahilinde tedaviye alınması sorumluluğu yazılı olarak üstlenilmiş ve İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’ne bildirilmiş olan hastalara uygulanır.
3. Programın Kapsamı
Bilimsel olarak izah edilebilir, çok nadir istisnai durumlar dışında, Dünyada en az Faz-II çalışmaları tamamlanmış ve Faz-III çalışmaları başlamış olan ilaçlar bu programa alınmaktadır. Bir ilacın bu programa alınabilmesi için ülkemiz dahilinde Faz çalışmaları yapılması şartı aranmaz.
Bu program klinik ilaç araştırması değildir. Programı yürüten hekim/hekimlere herhangi bir ad altında ödeme yapılamaz.
Bu programda ilacın etkililiği ile ilgili bilgi toplanılması amaçlanmaz ve bu tür bilgiler toplansa dahi, bu bilgiler Sağlık Bakanlığı tarafından ilacın ruhsatlandırılmasıyla ilgili prosedürlerde kullanılmaz.
4. İzin Alma Yöntemi
Söz konusu ilacın kullanılmasını öngören hekim Ek-1 de belirtilen dosya içeriği ile İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’ne başvurur.
5. Programın Yürütülme Şekli
Bu program “hasta” bazında uygulanır.
Bu program eğitim ve araştırma hastanelerinin yanı sıra, uygulama yapılacak yer yönünden yeterliliği onaylanmış devlet hastaneleri ile özel hastanelerde de uygulanabilir. Ancak polikliniklerde, özel muayenehanelerde, sağlık ocaklarında ve dispanserlerde uygulanamaz.
Kılavuz hakkında daha detaylı bilgi için tıklayınız