İLAÇ KLİNİK ARAŞTIRMALARI
İlaç Klinik Araştırmaları İçin Gerekli Belgeler İle İlgili Açıklamalar
Klinik Araştırmalar Etik Kurulu İlaç Araştırmaları Başvuru Kılavuzu için tıklayınız
Faz I çalışmalar için KIRMIZI, Faz II çalışmalar için SARI, Faz III çalışmalar için MAVİ ve Faz IV çalışmalar için SİYAH, diğer tür araştırmalar için b klasör hazırlanmalıdır.
Aşağıda belirtilen klinik araştırmaların Etik Kurul onayı alındıktan sonra çalışmaya başlanabilmesi için S.B. İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nden izin alınması gerekmektedir.
1. Ruhsat veya izin alınmış olsa dahi insanlar üzerinde, ilaç ve terkipleriyle yapılacak ilaç klinik araştırmaları,
(Faz I, II, III, IV)
2. Gözlemsel ilaç çalışmaları
3. İleri tedavi tıbbi ürünlerle yapılacak klinik araştırmalar
4. Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerle yapılacak klinik araştırmalar
5. Kozmetik hammadde veya ürünleri ile yapılacak klinik araştırmalar
6. İnsanlarda denenmesi söz konusu olabilecek diğer tüm madde ve ürünlerle yapılacak klinik araştırmaları
BAŞVURU FORMLARI
NOT: Başvuru için gerekli formlar web sayfamızın Formlar menüsünde bulunmaktadır. Formlardan 2, 3, 4, 5 numaralı formlar araştırma konusu ve yöntemine uygun olarak sadece bir tanesi doldurulacaktır. 1 ve 6-16 numaralı formların araştırma ile ilgili olanları başvuru dosyasında bulunacaktır.